近日，广生堂（300436.SZ）发布2023年半年报，再次凸显其坚定的创新药战略。上半年，公司继续加大研发投入，达到2.03亿元，同比增长1.36亿元，增幅高达204.62%。这一庞大投入所带来的不仅是数字突破，更是公司创新药未来发展的基石。
广生堂表示，今年下半年公司将积极推进新冠创新药物GST-HG171新药上市申请工作，并提前布局获批上市后的营销推广，为公司贡献新的利润增长点。与此同时，公司将重点有序地推进乙肝临床治愈“登峰计划”创新药系列临床研究，争取早日为患者提供更优效的治疗选择。
三年半研发投入超五亿，创新药市场具备先发优势
8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。会议强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
国常会重磅政策落地，为进一步推动医药行业向高质量发展转变，创新依然是发展主线。对广生堂来说，“创新”是近年来不断被强化的高频词，作为广生堂发战略展的核心，谋划转型升级，持续探索新成长路径。
资料显示，广生堂自2015年上市以来，就积极主动推进创新转型，瞄准行业空白，很早就开始在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域进行战略布局，研发多个全球一类创新药，针对未被满足的临床需求，打造属于中国人自己的创新药。
在备受关注的研发投入方面，广生堂在2020年、2021年及2022年研发投入金额分别为4,747.18万元、6,898.95万元和18,546.27万元，合计研发投入逾3亿元。对比公司近三年净利润总额-1.47亿元，研发投入可覆盖利润亏损额的两倍。叠加今年上半年，广生堂研发投入2.03亿元。粗略估算，近三年及一期研发投入超过5亿元。由此可见，公司并不是真正的“亏损”企业，而是蓄力发展真正具备临床价值的创新药企业。
创新是医药行业永恒不变的主题，执行力强、刚需属性强且拥有潜在重磅单品的创新药和医疗设备企业必将脱颖而出。长期以来，广生堂通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，目前公司已在创新药靶点上抢占了市场先机，并具备一定的先发优势。
战略聚焦创新升级，创新药有望“零”突破
我国是一个乙肝大国，全国慢性乙型肝炎病毒感染者约有8600万例，且目前我国乙肝诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，远低于发达国家。根据Frost&Sullivan分析，随着核苷(酸)类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将增长至2030年的723.3亿元，2025-2030年预计年均复合增长率将达到35.8%的高增速水平。
据悉，广生堂怀揣“让每一个中国乙肝患者都用得起抗乙肝病毒药物”和“守护人类肝脏健康”的情怀愿景，已深耕抗乙肝病毒领域20余年，坐拥五大核苷(酸)类抗乙肝病毒用药,在抗乙肝病毒药物领域构筑了较高的产品壁垒。然而，受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现对乙肝完全彻底地治愈。
在此背景下，广生堂进一步攻坚乙肝临床治愈的世界难题，基于乙肝病毒生命周期的特点，并借鉴丙肝药物的成功经验，早在2015年就提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”，计划通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现对乙肝病毒的临床治愈。
据了解，广生堂治愈乙肝的创新药GST-HG141是全新靶点的新式抗乙肝病毒1类新药，目前全球尚无该靶点药物上市，而公司正在开展II期多中心临床试验，有望成为全球独家产品；此外，GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先项目，从研发进度来看，已处于第一梯队。简而言之，广生堂坐拥稀缺赛道上的全新靶点,让中国在乙肝治愈领域成为全球“领头羊”。
业内人士表示，十年前，也就是2013年12月，吉利德曾推出第一款治疗丙肝的Sovaldi。次年Sovaldi销售额就达到102.83亿美元，一举奠定了吉利德的BigPharma地位，也因此成为全球TOP10药企之一。对比来看，若广生堂“登峰计划”系列抗乙肝病毒创新药能实现成功上市，或将复制吉利德成长路径，成为全球领先的创新药明星企业。
除了继续加大在乙肝等新药方面持续加码外，今年下半年广生堂有望在新冠新药方面实现突破。公司在2021年12月立项开发口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药GST-HG171，经过II/III期临床揭盲后统计分析，已达到全部预设的主要疗效终点，且泰阿特韦GST-HG171单次服药量仅为150mg（一天两次），有望成为同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物。
公司正积极推进GST-HG171的药品上市注册各项工作，争取于下半年实现创新药“零突破”，充分展现和实证了公司的研发能力和运营管理能力，进一步推动了企业在创新道路上的高质量发展。
目前我国获批上市的六款新冠小分子口服药中，有三款是3CL蛋白酶抑制剂，除了辉瑞的Paxlovid外，另外两款是国产药，均为今年上半年获批上市。新冠感染“常态化”趋势下，相关特效药物也成为常备必需。从美国感染趋势来看，随着新冠毒株的持续变异，在经历第一轮感染高峰后感染仍持续发生，新冠口服药需求度将持续存在，市场将一直存在。国联证券则分析，按照历史经验估计每年有症状患者有1亿，小分子新冠药治疗的全球市场规模为每年400亿美元。
创新药是医药行业发展的方向和趋势，也是公司长期可持续发展的根本保障。广生堂目前已经积累起相对较好的创新基础，在保持现有仿制药业务稳定增长并逐步布局打开高端仿制药局面的同时，积极推进创新业务发展，迈入创新药产品收获期指日可待，也值得期待。
