中国投资网 财经 喜讯|金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定

喜讯|金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定

2023年9月9日,金橡医学自主研发的尿路上皮癌早筛液体活检产品AcornMed?utLIFE-UC™Urothelial Carcinoma Assay(utLIFE-UC,国内产品名U爱™)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“突破性医疗器械” 认定(Breakthrough Device Designation)。在上周闭幕的中国国际服务贸易会,utLIFE-UC还以领先性、创新性、惠民性在众多参选示范案例中脱颖而出,被评为“科技创新服务示范案例”。

utLIFE-UC基于金橡医学独家数据库和算法,采用多维度、多组学的方式筛选尿路上皮癌特异的生物标志物,实现通过尿液样本对早期膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌的同步无创检测。

本次获得FDA“突破性医疗器械” 认定,不仅意味着utLIFE-UC在尿路上皮癌早期检测中的创新性、有效性和临床价值获得了国际权威监管机构的认可,同时也将极大加速utLIFE-UC的境外注册申报和产品上市进程,并且该产品在获批后可被美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的医保覆盖,有利于快速达成国际化、大规模的临床应用。

什么是“突破性医疗器械计划”?

“突破性医疗器械计划”(Breakthrough Devices Program) 是FDA于2015年4月启动的一种加快医疗器械开发和审查过程的“绿色通道”,让有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的机会进行治疗,促进患者获得更及时、更有效、更安全的新疗法或诊断方法。其范围涵盖了上市前批准申请(PMA),上市前通知[510(k)]或De Novo分类申请框架下进行审核。基于美国医疗器械在全球的领先地位,FDA的“突破性医疗器械”一定程度上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。

被FDA纳入“突破性医疗器械计划”有什么好处?

FDA将对通过“突破性医疗器械”认定的产品提供覆盖整个上市周期的“保驾护航”:优先审查、及时互动沟通、上市前后临床使用数据的平衡、灵活有效的临床试验设计、加速生产质量体系审查等。“突破性医疗器械计划”的实施,有效促进了突破性产品在临床的落地应用。

“突破性医疗器械”认证的标准是什么?

申请“突破性医疗器械认定”的器械产品,需同时符合以下两个条件:一是该器械可治疗或诊断危害生命的疾病。二是该器械应满足以下至少一项:a.代表突破性技术;b.无已批上市替代产品;c.与现有或已批准的替代产品相比具有显著优势;d.器械可及性符合患者最大利益。

本文来自网络,不代表本站立场,转载请注明出处:https://news9.com.cn/n/a38432.html

喜讯|金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定

中国投资网后续将为您提供丰富、全面的关于喜讯|金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定内容,让您第一时间了解到关于喜讯|金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定的热门信息。小编将持续从百度新闻、搜狗百科、微博热搜、知乎热门问答以及部分合作站点渠道收集和补充完善信息。