乐居财经 王敏2月18日，普利制药(SZ300630)发布关于拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的公告。
普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的拉考沙胺注射液的上市许可。
据悉，拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。
拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市，2019年1月获准在日本上市。于2019年12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场，作为国内首个上市的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺注射液具有巨大的市场潜力。
普利制药表示，公司成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
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