为在中国开展肿瘤药物研发的新药企业提供适应创新药物全球上市申报需求的Foundation Medicine肿瘤组织与液体活检伴随诊断产品与服务。
Foundation Medicine将与序祯达生物合作于2023年11月完成FoundationOne®Liquid CDx本地化技术转化，并于2024年3月完成FoundationOne®CDx本地化技术升级。
此次合作强调了Foundation Medicine在全球推动精准医学方面的承诺。
2023年10月24日，Foundation Medicine, Inc.宣布与上海序祯达生物科技有限公司（简称“序祯达生物”）建立合作伙伴关系，拓展更广泛的合作领域，共同在中国为肿瘤新药临床研究与创新疗法研发提供基因组分析服务支持。Foundation Medicine自2014年起就与序祯达生物团队建立了长期合作伙伴关系。在2015年和2018年双方以合作实验室模式分阶段完成了FoundationOne®和FoundationOne®CDx两个产品服务在中国的转化落地。据悉，此次全面合作伙伴关系的建立后，Foundation Medicine将与序祯达生物合作于2023年11月完成FoundationOne®Liquid CDx本地化技术转化，并预计于2024年3月完成新版FoundationOne®CDx本地化技术升级。
FoundationOne®Liquid CDx和FoundationOne®CDx可以分析300多个与癌症相关的基因突变。通过识别患者癌症基因组中的突变可以帮助研究人员简化临床试验入组，并提供预后预测信息以支持进一步的科学研究。全景化的基因组分析技术改变了传统的“一刀切式”的癌症治疗方法，对于识别罕见和难以发现的突变具有极高的临床诊疗价值。
根据双方签署的协议，序祯达生物作为FoundationMedicine的官方合作实验室，使用与Foundation Medicine全球实验室相同的仪器设备、标准化实验流程和质控参数为国内用户提供检测服务。Foundation Medicine 将以其全球标准的技术培训要求、质量控制体系、验证实验和持续的结果一致性分析来保证序祯达生物的实验室与其全球各大实验室都能产出可信赖的实验结果。这些措施保证了在开展全球多中心药物临床过程中生物标志物数据在质量和准确性上的一致性，让客户可以将相关实验数据用于支持其在海外地区包括美国、日本和欧盟的监管申报以及伴随诊断试剂盒的上市申报。
Foundation Medicine的首席生物制药业务官Troy Schurr表示：“FoundationOne Liquid CDx和FoundationOne CDx技术在中国的转化落地代表着我们在提供全球一致的检测方法学来支持生物制药公司在中国进行全球多中心临床实验方面迈出了重要的一步。这一合作证明了Foundation Medicine在全球推动精准医学方面的承诺，并寻求与我们的生物制药合作伙伴建立新的合作和伙伴关系。”
序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士表示：“我们很高兴与Foundation Medicine合作进入新阶段，在中国市场提供全自动的FoundationOne CDx和FoundationOne Liquid CDx检测。这是我们过去十年合作团队所取得的新里程碑，两个团队在合作中付出了很多努力。”“Foundation Medicine 的全景基因组分析技术将有力地支持生物制药公司在全球多中心临床试验和海外药物注册过程，并提供一站式解决方案。序祯达生物致力于通过高质量的数据和优秀的运营管理系统将顶级技术引入中国市场，这是区分我们与市场上其他提供商的差异化竞争优势。”
关于FoundationOne®Liquid CDx （仅供处方使用）
FoundationOne®Liquid CDx是一种基于NGS测序技术的体外诊断试剂盒，用于晚期实体瘤患者的定性分析。该产品检测分析循环游离DNA的324个基因，其中，311个基因的短变异检测已获得了FDA批准。作为获批的伴随诊断试剂盒，该产品可用于识别可能从特定疗法中获益的患者（详见《预期用途》的表1）。可能会报告其他基因组发现，但对于任何特定治疗产品的标签使用并不具有规定性或结论性。使用该检测产品并不保证患者会匹配到治疗方案。阴性结果并不排除突变存在的可能性。在考虑 FoundationOne Liquid CDx 作为某些疗法的伴随诊断方法时，血浆检测仅适用于无法获得肿瘤组织的情况。如果可行，其他伴随诊断突变呈阴性的患者应进行肿瘤组织检测，并使用 FDA 批准的肿瘤组织检测方法来确认突变状态。如需完整标签，包括伴随诊断适应症和完整风险信息，请访问 www.F1LCDxLabel.com。
关于FoundationOne®CDx
FoundationOne®CDx是一种基于NGS测序技术的体外诊断试剂盒，使用福尔马林固定石蜡包埋(FFPE) 肿瘤组织样本检测 324 个基因中的替换、插入和缺失变异(indels) 和拷贝数变异(CNA) 和选择基因重排，以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）在内的基因组特征。FoundationOne CDx 仅供处方使用，旨在作为伴随诊断，根据其批准的治疗产品标签，识别可能受益于某些靶向疗法治疗的患者。此外，根据肿瘤学专业指南，合格的医疗保健专业人员使用FoundationOne CDx 为实体恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析。使用该检测产品并不能保证患者能够获得匹配的治疗。阴性结果并不排除突变存在的可能。有些患者可能需要进行活检。如需 FoundationOne CDx 被指定为伴随诊断的靶向治疗的完整列表，请访问 www.F1CDxLabel.com。
关于Foundation Medicine
Foundation Medicine 是癌症分子分析领域的先驱，致力于塑造临床护理和研究的未来。公司与癌症研究领域的合作伙伴们展开了广泛的合作，努力制定质量、科学卓越性和监管领导力的标准。Foundation Medicine对癌症生物学的深入了解有助于医生为患者做出明智的治疗决策，并加速研究人员新药物的开发。每一天，公司都致力于帮助其合作伙伴找到答案并采取行动，使世界各地更多的人受益于精准的癌症治疗。欲了解更多信息，请访问：www.FoundationMedicine.com。
关于序祯达生物
序祯达生物（Sequanta Technologies Co., Ltd.）是一家专业提供测序技术服务和多组学研究解决方案的服务型平台企业，总部位于上海自由贸易实验区外高桥保税核心功能区内，中心实验室面积超过3000平方米，拥有大规模的高通量测序平台，提供超过300项符合组学领域专业检测项目。是国内屈指可数的同时获得CLIA、CAP、ISO15189、ISO27001等国际权威认证的测序与组学技术服务商。作为一个致力于提供优质生物技术研究服务的平台，序桢达支持灵活定制化的开发验证和检测分析服务，为生物医药领域的研究者提供高品质的技术支撑。
序祯达生物以创新和技术为驱动力，汇聚了一支高度专业、经验丰富的研发团队，致力于提供优质并具竞争力的服务。让测序技术惠及每一个人，以创新多组学技术赋能新药研发！
