10月27日晚间，君实生物（688180.SH/1877.HK）发布2023年第三季度报告，前三季度公司共创营收9.86亿元，主要来自商业化药品的国内市场销售。据披露，前三季度，君实生物共实现商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。
其中，特瑞普利单抗（拓益®）销售收入6.68亿元，同比实现约29.7%的增长；另两款在售药品氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）及阿达木单抗（君迈康®）分别创销售收入约1.24亿元、9940万元。
商业化收入快速增长之外，君实生物在研发方面也有多个管线取得了显著进展。第三季度以来，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的两项新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。
值得一提的是，自主原创“全球新”药物抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得美国FDA和中国NMPA同意开展。此外，抗PD-1和VEGF双特异性抗体（JS207）的临床试验申请获NMPA批准且已完成首例受试者给药。
分析人士指出，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康®和民得维®销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，将为君实生物提供持续的增长动能。
创新管线持续推进 PD-1适应症拓展潜力密集兑现
作为免疫治疗的基石药物，特瑞普利单抗的适应症潜力正在不断兑现。
今年7月，RENOTORCH研究获得成功，特瑞普利单抗与阿昔替尼联合用于无法手术切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的补充新药申请获得国家药监局受理。由于国内对于晚期RCC的治疗仍处于依赖靶向单药治疗的阶段，一旦成功获批，将意味中国的肾癌治疗领域迎来首个“免疫靶向”联合治疗。
作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究结果于10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅发布，引起了世界肿瘤领域的广泛关注。RENOTORCH研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著改善患者无进展生存期（PFS）、提升患者客观缓解率（ORR），且安全性良好，中位PFS达18.0个月，相较对照组延长近2倍，刷新了晚期肾癌一线免疫靶向治疗获益记录。
在9月，君实生物还宣布了特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究的主要研究终点PFS达到方案预设的优效边界。此前，特瑞普利单抗基于II期临床研究获得附条件批准用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗，也是目前医保目录中唯一可用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗，此次通过III期确证性研究特瑞普利单抗再次展现出了显著的有效性和安全性，有望满足国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的迫切临床需求。
“出海”里程碑将至 商业化提升打造漫长生命线
2023年5月中下旬，美国FDA完成了对特瑞普利单抗的生产现场核查。到9月下旬，合作方Coherus表示，FDA已完成对中国三个临床中心的临床研究现场检查，这些临床中心招募了两项关键临床试验的受试者，支持特瑞普利单抗BLA用于一线治疗转移性或复发性鼻咽癌(NPC)或作为二线或以上一线治疗。Coherus预计特瑞普利单抗可能会在2023年底前获得美国FDA上市批准。
“出海”之路虽然不易，但成功“出海”将为君实生物带来巨大的业绩增量。特瑞普利单抗的独家适应症优势和合作伙伴Coherus的商业化能力优势，为特瑞普利单抗在北美市场的快速放量打下了坚实基础。
除北美市场外，君实生物在全球各地的商业化布局也在积极推进。仅2023上半年就达成了两笔BD合作，分别就东南亚9个国家和拉美、南非、印度、澳大利亚等21个国家开展特瑞普利单抗的研发和商业化合作，至今商业化布局已覆盖超50个国家和地区。
特瑞普利单抗出海与新适应症的拓展将从根本上提升商业化的“造血”能力，进而打造一条独属于君实生物的漫长生命线。
此外，民得维®（VV116）与阿达木单抗（君迈康®）也为君实生物贡献了持续的商业化收入。据悉，截至2023年6月30日，阿达木单抗已累计完成了25省的招标挂网，全年新准入医院67家；民得维®已进入超2200家医院，覆盖国内所有省份。
